Rotazar plus Hydrochlorotiazid, Irbesartan

Obchodný názov lieku: Rotazar Plus (Rotazar Plus)

Účinné látky: Comb.drug (irbesartan, hydrochlorotiazid) t

Farmakoterapeutická skupina: Antihypertenzíva., Antihypertenzíva.

Formulár vydania:

Tablety, potiahnuté filmom. 14 tabliet v blistri. 2 blistre spolu s návodom na použitie v papierovej škatuli. 15 tabliet v blistri. 6 blistrov spolu s návodom na použitie v škatuli.

Forma dávkovania:

Tablety, filmom obalené 150 mg / 12,5 mg, 300 mg / 12,5 mg, 300 mg / 25 mg N28 (4x7), N90 (6x15) (blistre)

zloženie:

Rotazar Plus 150 mg / 12,5 mg Každá filmom obalená tableta obsahuje: liečivá: irbesartan 150 mg, hydrochlorotiazid 12,5 mg. excipienty: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý, kukuričný škrob, čiastočne predželatínovaný 1500, stearát horečnatý, sodná soľ kroskarmelózy. zloženie škrupiny: Opadry II ružová 85F240091 (polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol, mastenec, oxid železitý červený). Rotazar Plus 300 mg / 12,5 mg Každá filmom obalená tableta obsahuje: liečivá: irbesartan 300 mg, hydrochlorotiazid 12,5 mg. excipienty: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý, kukuričný škrob, čiastočne predželatínovaný 1500, stearát horečnatý, sodná soľ kroskarmelózy. zloženie škrupiny: Opadry II ružová 85F240091 (polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol, mastenec, oxid železitý červený). Rotazar Plus 300 mg / 25 mg Každá filmom obalená tableta obsahuje: liečivá: irbesartan 300 mg, hydrochlorotiazid 25 mg. excipienty: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý, kukuričný škrob, čiastočne predželatínovaný 1500, stearát horečnatý, sodná soľ kroskarmelózy. zloženie škrupiny: Opadry II ružová 85F240091 (polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol, mastenec, oxid železitý červený).

Farmakologické vlastnosti: t

Kombinované antihypertenzívum obsahujúce antagonistu receptora angiotenzínu II (irbesartan) a tiazidové diuretikum (hydrochlorotiazid). Kombinácia týchto zložiek má aditívny antihypertenzívny účinok, ktorý znižuje krvný tlak na vyšší stupeň ako každý z nich samostatne. Keď sa irbesartan užíva perorálne, je silným selektívnym antagonistom receptora angiotenzínu II (typ AT1). Blokuje všetky fyziologicky významné účinky angiotenzínu II, ktoré sa realizujú prostredníctvom receptorov angiotenzínu AT1, bez ohľadu na zdroj alebo cestu syntézy angiotenzínu II. Selektívny antagonistický účinok proti receptorom angiotenzínu AT1 vedie k zvýšeniu plazmatických koncentrácií renínu a angiotenzínu II a poklesu plazmatickej koncentrácie aldosterónu. Pri monoterapii irbesartanom v odporúčaných dávkach u pacientov bez predispozície na elektrolytovú nerovnováhu sa sérová koncentrácia draslíkových iónov významne nemení. Irbesartan neinhibuje kininázu-II (enzým konvertujúci angiotenzín (ACE)), prostredníctvom ktorého dochádza k tvorbe angiotenzínu II a deštrukcii bradykinínu na neaktívne metabolity. Irbesartan neovplyvňuje koncentráciu kyseliny močovej v sére a jej vylučovanie obličkami. Hydrochlorotiazid je tiazidové diuretikum. Tiazidové diuretiká ovplyvňujú renálne mechanizmy reabsorpcie elektrolytov, zvyšujú vylučovanie iónov sodíka a chlóru v približne rovnakých množstvách. Hydrochlorotiazid znižuje objem plazmy, zvyšuje plazmatickú aktivitu renínu a sekréciu aldosterónu, po ktorej nasleduje zvýšenie obsahu iónov draslíka a bikarbonátov v moči a zníženie obsahu iónov draslíka v sére. Predpokladá sa, že kombinované užívanie irbesartanu blokovaním systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) vedie k prevencii úbytku iónov draslíka v krvnom sére spôsobených týmto diuretikom. Pri užívaní hydrochlorotiazidu vo vnútri diuretického účinku dochádza v priebehu prvých 2 hodín k maximu po približne 4 hodinách a trvá približne 6-12 hodín. V rozmedzí terapeutických dávok má kombinácia hydrochlorotiazidu a irbesartanu aditívny hypotenzný účinok závislý od dávky. Hypotenzný účinok irbesartanu v kombinácii s hydrochlorotiazidom sa objavuje po užití prvej dávky lieku a trvá 1-2 týždne s následným postupným zlepšovaním a rozvojom maximálneho účinku po 6-8 týždňoch. Účinnosť lieku Rotazar Plus nezávisí od veku a pohlavia.

Farmakokinetika:

Absorpcia Po perorálnom podaní Rotazaru Plus je absolútna biologická dostupnosť irbesartanu 60-80% a hydrochlorotiazidu 50-80%. Po požití sa maximálna koncentrácia irbesartanu v krvnej plazme dosiahne za 1,5 - 2 hodiny, hydrochlorotiazidom - 1-2,5 hodiny. Distribúcia Väzba irbesartanu na plazmatické proteíny je približne 96%. Distribučný objem irbesartanu je 53-93 litrov. Väzba hydrochlorotiazidu na plazmatické bielkoviny je 68%, distribučný objem - 0,83-1,14 l / kg. Sérové ​​koncentrácie dosahujú stabilnú hodnotu do 3 dní po začiatku liečby. Pri opakovanom príjme podľa schémy 1 krát denne sa v krvnej plazme (30 ml / min.) Vyskytuje obmedzená akumulácia irbesartanu (30 ml / min. Nie je potrebná úprava dávky. Avšak v prípade zlyhania obličiek, mierneho a stredného stupňa závažnosti (klírens kreatinínu ≥ 30 ml / min, ale menej ako 30 minút / min.

ROTAZAR PLUS

ROTAZAR PLUS

ROTAZAR PLUS

Rotazar Plus, Rotazar Plus

MEDZINÁRODNÝ NEPATENTNÝ NÁZOV

Irbesartan + hydrochlorotiazid, Irbesartan + hydrochlorotiazid

Tablety, potiahnuté filmom.

Rotazar Plus 150 mg / 12,5 mg, 300 mg / 12,5 mg, 300 mg / 25 mg

Oválne bikonvexné tablety, ružové s filmom obaleným filmom.

Rotazar Plus 150 mg / 12,5 mg

Filmom obalená tableta obsahuje

Účinné látky: irbesartan 150 mg, hydrochlorotiazid 12,5 mg.

Pomocné látky: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý, kukuričný škrob, čiastočne predželatínovaný 1500, stearát horečnatý, sodná soľ kroskarmelózy.

Zloženie škrupiny: Opadry II ružová 85F240091 (polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol, mastenec, oxid železitý červený).

Rotazar Plus 300 mg / 12,5 mg

Filmom obalená tableta obsahuje

Účinné látky: irbesartan 300 mg, hydrochlorotiazid 12,5 mg.

Pomocné látky: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý, kukuričný škrob, čiastočne predželatínovaný 1500, stearát horečnatý, sodná soľ kroskarmelózy.

Zloženie škrupiny: Opadry II ružová 85F240091 (polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol, mastenec, oxid železitý červený).

Rotazar Plus 300 mg / 25 mg

Filmom obalená tableta obsahuje

Účinné látky: irbesartan 300 mg, hydrochlorotiazid 25 mg.

Pomocné látky: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý, kukuričný škrob, čiastočne predželatínovaný 1500, stearát horečnatý, sodná soľ kroskarmelózy.

Zloženie škrupiny: Opadry II ružová 85F240091 (polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol, mastenec, oxid železitý červený).

KÓD PRÍPRAVY NA ATH C09DA04

Antagonisty receptora angiotenzínu II a diuretiká. Irbesartan a diuretiká.

Kombinované antihypertenzívum obsahujúce antagonistu receptora angiotenzínu II (irbesartan) a tiazidové diuretikum (hydrochlorotiazid). Kombinácia týchto zložiek má aditívny antihypertenzívny účinok, ktorý znižuje krvný tlak na vyšší stupeň ako každý z nich samostatne.

Keď sa irbesartan užíva perorálne, je silným selektívnym antagonistom receptora angiotenzínu II (typ AT1). Blokuje všetky fyziologicky významné účinky angiotenzínu II, ktoré sa realizujú prostredníctvom receptorov angiotenzínu AT1, bez ohľadu na zdroj alebo cestu syntézy angiotenzínu II. Selektívny antagonistický účinok proti receptorom angiotenzínu AT1 vedie k zvýšeniu plazmatických koncentrácií renínu a angiotenzínu II a poklesu plazmatickej koncentrácie aldosterónu. Pri monoterapii irbesartanom v odporúčaných dávkach u pacientov bez predispozície na elektrolytovú nerovnováhu sa sérová koncentrácia draslíkových iónov významne nemení. Irbesartan neinhibuje kininázu-II (enzým konvertujúci angiotenzín (ACE)), prostredníctvom ktorého dochádza k tvorbe angiotenzínu II a deštrukcii bradykinínu na neaktívne metabolity.

Irbesartan neovplyvňuje koncentráciu kyseliny močovej v sére a jej vylučovanie obličkami.

Hydrochlorotiazid je tiazidové diuretikum. Tiazidové diuretiká ovplyvňujú renálne mechanizmy reabsorpcie elektrolytov, zvyšujú vylučovanie iónov sodíka a chlóru v približne rovnakých množstvách. Hydrochlorotiazid znižuje objem plazmy, zvyšuje plazmatickú aktivitu renínu a sekréciu aldosterónu, po ktorej nasleduje zvýšenie obsahu iónov draslíka a bikarbonátov v moči a zníženie obsahu iónov draslíka v sére. Predpokladá sa, že kombinované užívanie irbesartanu blokovaním systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) vedie k prevencii úbytku iónov draslíka v krvnom sére spôsobených týmto diuretikom. Pri užívaní hydrochlorotiazidu vo vnútri diuretického účinku dochádza v priebehu prvých 2 hodín k maximu po približne 4 hodinách a trvá približne 6-12 hodín.

V rozmedzí terapeutických dávok má kombinácia hydrochlorotiazidu a irbesartanu aditívny hypotenzný účinok závislý od dávky.

Hypotenzný účinok irbesartanu v kombinácii s hydrochlorotiazidom sa objavuje po užití prvej dávky lieku a trvá 1-2 týždne s následným postupným zlepšovaním a rozvojom maximálneho účinku po 6-8 týždňoch. Účinnosť lieku Rotazar Plus nezávisí od veku a pohlavia.

Po perorálnom podaní Rotazaru Plus je absolútna biologická dostupnosť irbesartanu 60-80% a hydrochlorotiazidu 50-80%. Po požití sa maximálna koncentrácia irbesartanu v krvnej plazme dosiahne za 1,5 - 2 hodiny, hydrochlorotiazidom - 1-2,5 hodiny.

Väzba irbesartanu na plazmatické proteíny je približne 96%. Distribučný objem irbesartanu je 53-93 litrov.

Väzba hydrochlorotiazidu na plazmatické bielkoviny je 68%, distribučný objem - 0,83-1,14 l / kg.

Sérové ​​koncentrácie dosahujú stabilnú hodnotu do 3 dní po začiatku liečby. Pri opakovanom príjme podľa schémy 1 krát denne sa v krvnej plazme akumuluje irbesartan v limitovanej miere (30 ml / min. Úprava dávky nie je potrebná. V prípade zlyhania obličiek je však mierny a stredný stupeň závažnosti (klírens kreatinínu ≥ 30 ml / min, ale 2) kontraindikovaný.

Porucha funkcie pečene: u pacientov s poškodenou funkciou pečene alebo s progresívnym ochorením pečene sa tiazidové diuretiká majú používať opatrne, pretože malé zmeny vo vode a elektrolytovej rovnováhe môžu spôsobiť hepatálnu kómu. Nie sú klinické skúsenosti s používaním Rotazaru Plus u pacientov so zlyhaním pečene.

Stenóza aortálnej a mitrálnej chlopne, obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia: ako je to v prípade iných vazodilatátorov, pri predpisovaní lieku pacientom trpiacim aortálnou alebo mitrálnou stenózou alebo obštrukčnou hypertrofickou kardiomyopatiou je potrebná osobitná starostlivosť.

Primárny aldosteronizmus: pacienti s primárnym aldosteronizmom zvyčajne nereagujú na antihypertenzíva, ktoré potláčajú renín-angiotenzínový systém. Preto sa použitie Rotazaru Plus neodporúča.

Metabolické a endokrinné účinky: Liečba tiazidmi môže znížiť toleranciu glukózy. Môže sa vyžadovať korekcia dávok inzulínu a perorálnych antidiabetík u pacientov s diabetom. Terapia tiazidmi môže spôsobiť manifestáciu latentného diabetu.

Terapia tiazidovými diuretikami môže byť spojená so zvýšenými hladinami cholesterolu a triglyceridov; ale s dávkou 12,5 mg obsiahnutou v prípravku, boli zaznamenané minimálne účinky alebo ich neprítomnosť.

U niektorých pacientov sa môže vyvinúť hyperurikémia alebo dokonca dna s liečbou tiazidmi.

Nerovnováha elektrolytov: ako v prípade každého pacienta, ktorý dostáva diuretickú liečbu, je potrebné vo vhodných intervaloch pravidelne monitorovať elektrolyty v krvnom sére.

Tiazidy, vrátane hydrochlorotiazidu, môžu spôsobiť narušenie rovnováhy vody a elektrolytov (hypokalémia, hyponatrémia a hypochloremická alkalóza). Príznaky narušenia rovnováhy vody a elektrolytov sú: sucho v ústach, smäd, slabosť, letargia, ospalosť, úzkosť, bolesť svalov alebo kŕče, svalová slabosť, hypotenzia, oligúria, tachykardia a gastrointestinálne poruchy, ako je nauzea alebo zvracanie.

Hoci tiazidové diuretiká môžu spôsobiť hypokalémiu, súčasná liečba irbesartanom môže znížiť hypokalémiu spôsobenú diuretikami. Riziko hypokaliémie je najvyššie u pacientov s cirhózou pečene, zvýšenou diurézou, nedostatočným perorálnym podávaním elektrolytov a so súčasnou liečbou kortikosteroidmi alebo adrenokortikotropným hormónom. Naopak, kvôli prítomnosti irbesartanu v Rotazar Plus je možný rozvoj hyperkalémie, najmä pri zlyhaní obličiek a / alebo zlyhaní srdca a pri diabetes mellitus. U rizikových pacientov je potrebné primerane monitorovať hladiny draslíka v sére. Pri predpisovaní v kombinácii s Rotazar Plus draslík šetriacimi diuretikami, doplnkami draslíka alebo náhradami soli obsahujúcimi draslík je potrebná opatrnosť.

Neexistujú dôkazy o tom, že irbesartan znižuje alebo zabraňuje rozvoju hyponatrémie spôsobenej diuretikami. Nedostatok chloridu je zvyčajne mierny a zvyčajne nevyžaduje liečbu.

Tiazidy môžu znížiť vylučovanie vápnika v moči a spôsobiť pravidelné a malé zvýšenie hladiny vápnika v sére v neprítomnosti známych porúch metabolizmu vápnika. Ťažká hyperkalcémia môže indikovať latentný hyperparatyroidizmus. Pred skúmaním funkcie príštitných teliesok sa má prerušiť podávanie tiazidových diuretík.

Bolo preukázané, že tiazidy zvyšujú vylučovanie horčíka v moči, čo môže viesť k hypomagnezémii.

Lítium: Neodporúča sa kombinácia lítia s rotazarom plus.

Test dopingu: hydrochlorotiazid obsiahnutý v tomto lieku môže spôsobiť pozitívny výsledok laboratórneho testu na detekciu dopingu.

Všeobecné indikácie: u pacientov s vaskulárnym tonikom a renálnou funkciou, v závislosti hlavne od aktivity systému renín-angiotenzín-aldosterón (napríklad u pacientov s ťažkým kongestívnym zlyhaním srdca alebo ochorením obličiek, vrátane stenózy renálnej artérie), liečba inhibítormi t Antagonisty receptora ACE alebo angiotenzínu II sú sprevádzané akútnou hypotenziou, azotémiou, oligúriou a v zriedkavých prípadoch akútnym zlyhaním obličiek. Tak ako pri iných antihypertenzívach, nadmerné zníženie krvného tlaku u pacientov s ischemickou kardiopatiou alebo kardiovaskulárnymi obliterujúcimi ochoreniami môže spôsobiť infarkt myokardu alebo mozgovú mŕtvicu.

Reakcie z precitlivenosti na hydrochlorotiazid sú možné s alergiami alebo bez bronchiálnej astmy, aj keď sú častejšie u pacientov s týmito sprievodnými ochoreniami.

Pri použití tiazidových diuretík sa registruje exacerbácia alebo zvýšenie aktivity systémového lupus erythematosus.

Pri použití tiazidových diuretík sa vyskytli prípady fotosenzitívnych reakcií. Ak sa takáto reakcia vyvinie počas liečby, odporúča sa prerušiť liečbu. Ak je potrebné znovu určiť diuretiká, odporúča sa chrániť vystavenú kožu pred vystavením slnečnému žiareniu a umelému ultrafialovému žiareniu.

Laktóza: Rotazar Plus obsahuje laktózu, preto sa nemá používať v zriedkavých dedičných poruchách tolerancie galaktózy, deficitu laktázy a syndrómu zhoršenej absorpcie glukózy a galaktózy.

Akútna krátkozrakosť a sekundárny akútny glaukóm s uzavretým uhlom: sulfónamidy alebo sulfónamidové deriváty môžu spôsobiť idiosynkračnú reakciu, ktorá vedie k rozvoju prechodnej krátkozrakosti a akútneho glaukómu s uzavretým uhlom. Napriek tomu, že hydrochlorotiazid je derivátom sulfónamidu, doposiaľ bolo hlásených len niekoľko prípadov glaukómu s akútnym uhlom uzavretia bez toho, aby sa zistil kauzálny vzťah s jeho podávaním. Symptómy akútneho glaukómu s uzavretým uhlom sú: akútny pokles zrakovej ostrosti alebo bolesť oka, zvyčajne sa vyskytujúca od niekoľkých hodín po niekoľko týždňov po začatí liečby. Ľavý neliečený glaukóm s akútnym uhlom uzavretia môže viesť k trvalej strate zraku. Ak sa u Vás vyskytnú tieto príznaky, mali by ste prestať užívať liek čo najskôr. Ak sa to nepodarí normalizovať vnútroočný tlak, potom môže byť potrebná urgentná terapeutická alebo chirurgická liečba. Rizikové faktory pre rozvoj akútneho glaukómu s uzavretým uhlom sú príznakmi alergických reakcií na sulfónamidy a penicilíny.

VPLYV NA SCHOPNOSŤ POHYBU MOTOROVEJ DOPRAVY A RIADENIE MECHANIZMOV

Účinok Rotazaru Plus na schopnosť zapojiť sa do aktivít vyžadujúcich zvýšenú pozornosť nebol študovaný, avšak na základe jeho farmakodynamických vlastností by liek nemal túto schopnosť ovplyvniť. Pri vedení motorových vozidiel je potrebné vziať do úvahy, že počas liečby sú možné závraty a zvýšená únava.

ŽIADOSŤ O PREGNANCIU A LAKOVANIE

Použitie lieku Rotazar Plus je kontraindikované počas gravidity a laktácie.

APLIKÁCIA V PEDIATRIKÁCH

Liek sa neodporúča deťom do 18 rokov.

INTERAKCIA S INÝMI LIEKMI

Antihypertenzívny účinok lieku Rotazar Plus môže byť posilnený súčasným použitím iných antihypertenzív, najmä ganglioblokatorov, beta-blokátorov, diazoxidu. Irbesartan a hydrochlorotiazid (v dávkach do 300 mg irbesartanu / 25 mg hydrochlorotiazidu) boli bezpečne použité v kombinácii s inými antihypertenzívami, vrátane blokátorov pomalých vápnikových kanálov a beta-blokátorov. Vysokodávková diuretická liečba môže viesť k hypovolémii a riziku arteriálnej hypotenzie.

Diuretiká znižujú renálny klírens lítia a zvyšujú riziko vzniku toxických účinkov lítia. Použitie kombinácie lieku Rotazar Plus s lítiovými prípravkami sa neodporúča. Ak je táto kombinácia stále potrebná, mali by sa monitorovať sérové ​​koncentrácie lítia.

Vylučovanie draslíka pri užívaní hydrochlorotiazidu sa znižuje kvôli draslík šetriacemu účinku irbesartanu. Tento účinok hydrochlorotiazidu však môže byť posilnený inými liekmi, ktoré spôsobujú stratu draslíka a hypokalémiu (napríklad diuretiká, laxatíva, amfotericín, karbenoxolón, sodná soľ penicilínu G, deriváty kyseliny salicylovej).

S kombinovaným použitím srdcových glykozidov, antiarytmík s liečivom Rotazar Plus, v prípade hypokalémie a hypomagnezémie spôsobenej tiazidovými diuretikami v jej zložení, sa zvyšuje riziko arytmií, vrátane tých, ktoré sú život ohrozujúce. Použitie takýchto kombinácií vyžaduje pravidelné monitorovanie hladiny draslíka v sére.

Pri súčasnom užívaní antagonistov angiotenzínu II a nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) (napr. Selektívne inhibítory cyklooxygenázy-2, kyselina acetylsalicylová viac ako 3 g denne a neselektívne nesteroidné protizápalové lieky) môže byť hypotenzný účinok Rotazaru Plus znížený znížením účinnosti hydrochlorotiazidu.

Tak ako v prípade ACE inhibítorov, kombinované užívanie antagonistov angiotenzínu II a NSAID môže zvýšiť riziko renálnej dysfunkcie, vrátane pravdepodobnosti akútneho zlyhania obličiek a viesť k zvýšeniu draslíka.

Rotazar

Rozdiely v T1 / 2 a akumulácii irbesartanu však neboli identifikované. Korekcia dávky irbesartanu u žien sa nevyžaduje. Hodnoty AUC a maximálna koncentrácia irbesartanu boli mierne vyššie u starších pacientov (≥ 65 rokov) ako u mladších pacientov, avšak hodnoty finálneho T1 / 2 sa významne nelíšili.
U pacientov s poškodenou funkciou obličiek alebo pacientov podstupujúcich hemodialýzu sa farmakokinetika irbesartanu významne nemení. Irbesatan sa neodstráni z tela počas hemodialýzy.
U pacientov s cirhózou pečene, pľúc alebo stredne ťažkých sa farmakokinetické parametre lieku významne nemenia. Farmakokinetické štúdie u pacientov so závažným zlyhaním pečene neboli vykonané.

Indikácie na použitie:
Indikácie pre použitie lieku Rotazar sú:
- esenciálna arteriálna hypertenzia;
- nefropatia u pacientov s arteriálnou hypertenziou a diabetes mellitus 2. typu (ako súčasť kombinovanej antihypertenzívnej liečby).

Spôsob použitia:
Rotazar sa má užívať ústami.
Pilulka sa prehltne celá s vodou.
Počiatočná a udržiavacia dávka je 150 mg 1-krát denne bez ohľadu na jedlo. Použitie liečiva v tejto dávke poskytuje optimálnejšiu 24-hodinovú kontrolu krvného tlaku ako pri dávke 75 mg denne. V niektorých prípadoch, najmä u pacientov na hemodialýze alebo u pacientov starších ako 75 rokov, má byť počiatočná dávka 75 mg.
Pri nedostatočnom terapeutickom účinku pri použití lieku Rotazar v dávke 150 mg 1-krát denne sa môže dávka zvýšiť na 300 mg alebo sa má predpísať iné antihypertenzívum. Najmä sa ukázalo, že podávanie diuretika, ako je hydrochlorotiazid, zvyšuje účinok Rotazaru.
U pacientov s arteriálnou hypertenziou a diabetom 2. typu by liečba mala začať dávkou 150 mg 1 krát denne a postupne zvyšovať na 300 mg - dávka, ktorá je uprednostňovanou udržiavacou dávkou na liečbu nefropatie.
U pacientov s poruchou rovnováhy vody a elektrolytov pred užívaním lieku obnovte cirkulujúci objem krvi (BCC) a / alebo eliminujte hyponatrémiu.
U pacientov so zhoršenou funkciou obličiek sa úprava dávkovacieho režimu nevyžaduje. U pacientov na hemodialýze by úvodná dávka mala byť 75 mg denne.
U pacientov s poškodenou funkciou pečene si mierna alebo stredná závažnosť nevyžaduje režim korekčného dávkovania. Klinické skúsenosti s liekom u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene chýbajú.
Napriek tomu, že počiatočná odporúčaná dávka lieku pre pacientov starších ako 75 rokov je 75 mg, zvyčajne nie je potrebná úprava dávkovacieho režimu.

Vedľajšie účinky:
arteriálnej hypertenzie
Na strane centrálneho nervového systému: často - závraty.
Keďže kardiovaskulárny systém: niekedy - tachykardia, hyperémia kože.
Na strane dýchacieho systému: niekedy - kašeľ.
Na strane tráviaceho systému: často - nevoľnosť, zvracanie; niekedy - hnačka, dyspepsia, pálenie záhy.
Na strane reprodukčného systému: niekedy - sexuálna dysfunkcia.
Na strane tela ako celku: často - únava; niekedy bolesť na hrudníku.
Z laboratórnych ukazovateľov: často - významný nárast CPK, ktorý nie je sprevádzaný klinickými prejavmi pohybového aparátu.
Hypertenzia a diabetes mellitus 2. typu s poškodením obličiek
Okrem nežiaducich reakcií indikovaných u pacientov s arteriálnou hypertenziou, u pacientov s arteriálnou hypertenziou, diabetom 2. typu s mikroalbuminúriou bez zhoršenej funkcie obličiek, pri užívaní irbesartanu boli ortostatické závraty a ortostatická hypotenzia pozorované u 0,5% pacientov (v porovnaní s výskytom týchto nežiaducich reakcií). pri užívaní placeba).
U pacientov s arteriálnou hypertenziou, diabetes mellitus 2. typu s ťažkou proteinúriou a chronickým zlyhaním obličiek boli pozorované nasledujúce nežiaduce reakcie u> 2% pacientov (v porovnaní s frekvenciou ich výskytu pri užívaní placeba).
Na strane nervového systému: často - ortostatické závraty.
Vzhľadom k tomu, kardiovaskulárny systém: často - ortostatická hypotenzia.
Z pohybového aparátu: často - bolesť svalov a kostí.
Čo sa týka laboratórnych parametrov: hyperkalémia u pacientov s diabetom bola častejšia u pacientov užívajúcich irbesartan ako u placeba.

U pacientov s diabetes mellitus so zvýšeným krvným tlakom a mikroalbuminúriou s normálnou funkciou obličiek sa hyperkalémia (≥ 5,5% mmol / l) pri podávaní irbesartanu v dávke 300 mg pozorovala u 29,4% pacientov (veľmi často) av skupine s placebom - v 22 rokoch. % pacientov. U pacientov s diabetes mellitus so zvýšeným krvným tlakom, chronickým zlyhaním obličiek a ťažkou proteinúriou sa hyperkalémia (≥ 5,5% mmol / l) pozorovala u 46,3% pacientov užívajúcich irbesartan av skupine s placebom - v 26,3%. chorých.
U pacientov so zvýšeným krvným tlakom a diabetickou nefropatiou, ktorí dostávali irbesartan, malo 1,7% pacientov klinicky nevýznamný pokles koncentrácie hemoglobínu (často).

Kontraindikácie:
Kontraindikácie použitia lieku Rotazar sú: precitlivenosť na zložky lieku; dedičnú intoleranciu na galaktózu, nedostatok laktázy alebo zhoršenú absorpciu glukózy a galaktózy; tehotenstva; obdobie laktácie; detí a mladistvých mladších ako 18 rokov (účinnosť a bezpečnosť neboli stanovené).
Opatrnosť je potrebná pri použití Rotazaru na stenózu aortálnej alebo mitrálnej chlopne, hypertrofickej obštrukčnej kardiomyopatie, dehydratácie, hyponatrémie, hnačky, vracania, diéty s obmedzeným príjmom soli, diuretickej terapie, obojstrannej stenózy renálnej artérie, stenózy jednostrannej artérie, jednorazovej orálnej artérie a stenózy jednostrannej artérie. III-IV funkčná trieda podľa klasifikácie NYHA, IHD a / alebo aterosklerotickej lézie mozgových ciev, hyperkalémie, obličiek Nedostatok hluku, hemodialýza, nedávna transplantácia obličiek (žiadne klinické skúsenosti), závažné zlyhanie pečene (žiadne klinické skúsenosti).

tehotenstva:
Použitie lieku Rotazar je kontraindikované počas gravidity a laktácie.

Interakcia s inými liekmi:
Diuretiká a iné antihypertenzíva
Pri súčasnom užívaní irbesartanu s inými antihypertenzívami sa môže zvýšiť hypotenzný účinok.

Táto kombinácia sa má používať s opatrnosťou, najmä u starších pacientov. Pacienti musia obnoviť BCC a počas celej kombinovanej terapie a pravidelne po jej ukončení sledovať funkciu obličiek.
Ďalšie informácie o interakcii irbesartanu
Pri súčasnom užívaní irbesartanu s hydrochlorotiazidom sa farmakokinetika irbesartanu nemení.
Irbesartan je metabolizovaný hlavne CYP2C9 av menšej miere glukuronidáciou. Žiadne významné farmakokinetické alebo farmakodynamické interakcie sa nepozorovali pri kombinácii irbesartanu s warfarínom, liekom metabolizovaným CYP2C9. Štúdie účinkov induktorov aktivity CYP2C9 (vrátane rifampicínu) na farmakokinetiku irbesartanu sa neuskutočnili.
Irbesartan nemení farmakokinetiku digoxínu.

predávkovania:
Príznaky predávkovania Rotazarom: najvýraznejší pokles krvného tlaku, tachykardia, bradykardia.
Liečba: v prípade náhodného použitia lieku vo vysokých dávkach je indikované umelé zvracanie a / alebo výplach žalúdka, aktívne uhlie, symptomatická a podporná liečba. Hemodialýza je neúčinná.

Podmienky skladovania:
Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 25ºС.
Uchovávajte mimo dosahu detí!

Formulár vydania:
Rotazar - tablety, potiahnuté filmom 75 mg, 150 mg, 300 mg
Balenie: 14 tabliet v blistri. 2 blistre s letákom v škatuli.

zloženie:
1 tableta, obalená filmom, Rotazar obsahuje účinnú látku: irbesartan 75 mg, 150 mg alebo 300 mg.
Pomocné látky: sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, stearát horečnatý, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob čiastočne predželatinizovaný 1500, poloxamér 188, bezvodý koloidný oxid kremičitý.
Zloženie škrupiny: Opadry II biela 85F18422 (polyvinylalkohol, polyetylénglykol, oxid titaničitý, mastenec).

Okrem toho:
Účinok Rotazaru na schopnosť zapojiť sa do aktivít vyžadujúcich zvýšenú pozornosť nebol študovaný, avšak na základe jeho farmakodynamických vlastností by liek nemal túto schopnosť ovplyvniť. Pri vedení motorových vozidiel je potrebné vziať do úvahy, že počas liečby sú možné závraty a zvýšená únava.
Vzhľadom na nedostatok údajov o účinnosti a bezpečnosti užívania lieku sa neodporúča menovať deti mladšie ako 18 rokov.

Rotazar: návod na použitie

Forma dávkovania

Tablety, potiahnuté filmom 75 mg, 150 mg a 300 mg

štruktúra

Jedna tableta obsahuje

účinná látka - irbesartan 75 mg, 150 mg a 300 mg

pomocné látky: sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, čiastočne predželatinizovaný 1500, stearát horečnatý, poloxamér 188, oxid kremičitý, koloidný bezvodý,

zloženie škrupiny: Opadri® II biela 85F18422 (polyvinylalkohol, polyetylénglykol 3350, oxid titaničitý (E171), mastenec).

popis

Tablety sú oválne, bikonvexné, filmom obalené biele.

Farmakoterapeutická skupina

Lieky ovplyvňujúce systém renín-angiotenzín. Antagonisty angiotenzínu II. Irbesartan.

ATH kód C09CA04

Farmakologické vlastnosti

Po požití sa liek dobre vstrebáva z gastrointestinálneho traktu (GIT). Maximálna koncentrácia irbesartanu v krvnej plazme sa dosiahne za 1,5-2 hodiny po požití. Absolútna biologická dostupnosť je 60-80%. Súčasný príjem potravy významne neovplyvňuje biologickú dostupnosť lieku.

Irbesartan má lineárnu farmakokinetiku úmernú dávke v rozmedzí dávok od 10 do 600 mg; pri dávkach nad 600 mg (2-násobok odporúčanej maximálnej dávky) sa kinetika irbesartanu stane nelineárnou (zníženie absorpcie).

Väzba na plazmatické proteíny je približne 96%. Väzba na bunkové zložky krvi je nevýznamná. Distribučný objem - 53-93 l. Pri opakovanom podávaní 1 krát denne je v plazme obmedzená akumulácia irbesartanu (menej ako 20%).

Irbesartan sa biotransformuje v pečeni oxidáciou a konjugáciou s kyselinou glukurónovou. Irbesartan je oxidovaný hlavne izoenzýmom CYP2C9, účasť izoenzýmu CYP3A4 na metabolizme irbesartanu je nevýznamná. Hlavným metabolitom v systémovej cirkulácii je irbesartan glukuronid (približne 6%).

Celkový klírens a renálny klírens sú 157-176 ml / min a 3-3,5 ml / min. Konečný polčas (T1 / 2) je 11-15 hodín. Irbesartan a jeho metabolity sa vylučujú žlčou a močom. Po požití 14C-irbesartanu sa približne 20% rádioaktivity nachádza v moči, zvyšok v stolici. Menej ako 2% podanej dávky sa vylučuje močom ako nezmenený irbesartan.

Farmakokinetika v špeciálnych klinických situáciách

Mierne vyššie plazmatické koncentrácie irbesartanu sa pozorovali u žien (v porovnaní s mužmi). Rozdiely v T1 / 2 a akumulácii irbesartanu však neboli identifikované. Korekcia dávky irbesartanu u žien sa nevyžaduje. Hodnoty AUC a maximálna koncentrácia irbesartanu boli mierne vyššie u starších pacientov (≥ 65 rokov) ako u mladších pacientov, avšak hodnoty finálneho T1 / 2 sa významne nelíšili.

U pacientov s poškodenou funkciou obličiek alebo pacientov podstupujúcich hemodialýzu sa farmakokinetika irbesartanu významne nemení. Irbesatan sa neodstráni z tela počas hemodialýzy.

U pacientov s cirhózou pečene, pľúc alebo stredne ťažkých sa farmakokinetické parametre lieku významne nemenia. Farmakokinetické štúdie u pacientov so závažným zlyhaním pečene neboli vykonané.

Rotazar je antihypertenzívum, selektívny antagonista receptora angiotenzínu II (typ AT1). Blokuje všetky fyziologicky významné účinky angiotenzínu II, realizované prostredníctvom receptorov AT1, bez ohľadu na zdroj alebo cestu syntézy angiotenzínu II. Špecifický antagonistický účinok na receptory AT1 vedie k zvýšeniu plazmatických koncentrácií renínu a angiotenzínu II ak zníženiu plazmatických koncentrácií aldosterónu. Pri použití v odporúčaných dávkach lieku sa koncentrácia draslíka v sére významne nemení.

Irbesartan neinhibuje kininázu II (ACE), prostredníctvom ktorej vzniká angiotenzín II a deštrukcia bradykinínu na neaktívne metabolity. Na preukázanie účinku irbesartanu nevyžaduje metabolickú aktiváciu.

Irbesartan znižuje krvný tlak (BP) s minimálnou zmenou srdcovej frekvencie (HR). Pri užívaní v dávkach do 300 mg 1-krát denne je zníženie krvného tlaku závislé od dávky, avšak pri ďalšom zvýšení dávky irbesartanu je zvýšenie hypotenzného účinku nevýznamné.

Maximálny pokles krvného tlaku sa dosiahne 3-6 hodín po užití lieku vo vnútri. Antihypertenzívny účinok pretrváva najmenej 24 hodín. 24 hodín po podaní v odporúčaných dávkach je pokles krvného tlaku 60-70% v porovnaní s maximálnym poklesom diastolického a systolického krvného tlaku v reakcii na užívanie lieku. Ak sa užíva 1 krát denne v dávke 150 - 300 mg, stupeň zníženia krvného tlaku (systolický / diastolický) na konci inter-dávkového intervalu (tj 24 hodín po užití lieku) v ľahu alebo v sede v priemere je 8-13 / 5 - 8 mm Hg. Art. v porovnaní s placebom.

Užívanie lieku v dávke 150 mg 1-krát denne spôsobuje rovnakú hypotenznú reakciu (zníženie krvného tlaku pred užitím ďalšej dávky lieku a priemerné zníženie krvného tlaku v priebehu 24 hodín), ako aj užívanie rovnakej dávky rozdelenej do 2 dávok.

Antihypertenzívny účinok lieku Rotazar sa vyvíja do 1-2 týždňov a maximálny terapeutický účinok sa dosahuje 4-6 týždňov po začiatku liečby. Antihypertenzívny účinok pretrváva pri dlhodobej liečbe. Po ukončení liečby sa krvný tlak postupne vracia na pôvodnú hodnotu a nebol pozorovaný žiadny abstinenčný syndróm.

Irbesartan neovplyvňuje obsah kyseliny močovej v sére ani vylučovanie kyseliny močovej v moči.

Účinnosť lieku Rotazar nezávisí od veku a pohlavia.

Rotazar Plus: návod na použitie

Forma dávkovania

Tablety, potiahnuté filmom 150 mg / 12,5 mg;

štruktúra

Jedna tableta obsahuje

liečivá: irbesartan 150 mg, hydrochlorotiazid 12,5 mg, t

pomocné látky: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, čiastočne predželatínovaný kukuričný škrob 1500, sodná soľ kroskarmelózy, bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearát horečnatý, čistená voda,

zloženie škrupiny: Opadry II ružová 85F240091 (polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), polyetylénglykol / makrogol, mastenec, červená oxid železitý (E172)).

popis

Farmakoterapeutická skupina

Lieky, ktoré ovplyvňujú systém renín-angiotenzín. Antagonisty angiotenzínu II v kombinácii s diuretikami. Irbesartan v kombinácii s diuretikami.

ATH kód C09DA04

Farmakologické vlastnosti

Po perorálnom podaní Rotazaru Plus je absolútna biologická dostupnosť irbesartanu 60-80% a hydrochlorotiazidu 50-80%. Po požití sa maximálna koncentrácia irbesartanu v krvnej plazme dosiahne za 1,5 - 2 hodiny, hydrochlorotiazidom - 1-2,5 hodiny.

Väzba irbesartanu na plazmatické proteíny je približne 96%. Distribučný objem irbesartanu je 53-93 litrov.

Väzba hydrochlorotiazidu na plazmatické bielkoviny je 68%, distribučný objem - 0,83-1,14 l / kg.

Sérové ​​koncentrácie dosahujú stabilnú hodnotu do 3 dní po začiatku liečby. Pri opakovanom príjme podľa schémy 1 krát denne sa v krvnej plazme vyskytuje obmedzená akumulácia irbesartanu (

Indikácie na použitie

- esenciálnej arteriálnej hypertenzie

Dávkovanie a podávanie

Rotazar Plus sa užíva 1 krát denne bez ohľadu na jedlo.

Rotazar Plus sa predpisuje pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom v monoterapii.

Rotazar Plus 150 mg / 12,5 mg sa môže podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný hydrochlorotiazidom (12,5 mg denne) alebo irbesartanom (150 mg denne) v monoterapii.

Ak je to potrebné, použitie u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný liekom, dávky liekov v kombinácii sa môžu zvýšiť na 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu denne: 2 tablety Rotazar Plus 150 mg / 12,5 mg.

Maximálna denná dávka - 2 tablety lieku Rotazar Plus 150 mg / 12,5 mg.

Výhodné sú slučkové diuretiká.

U pacientov s poškodenou funkciou obličiek (klírens kreatinínu ≥ 30 ml / min) nie je potrebná úprava dávky.

Keď je zlyhanie pečene mierne až stredne závažné (5-6 a 7-9 bodov v Child-Pughovej stupnici), nevyžaduje sa žiadne zníženie dávky lieku.

Starší pacienti nevyžadujú úpravu dávky.

Vedľajšie účinky

Často (> 1/100 až 1/1 000 až 1/1 000 až

kontraindikácie

- precitlivenosť na iné sulfónamidové deriváty (hydrochlorotiazid je derivát sulfónamidu) t

- závažné zlyhanie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml / min), anúria (v dôsledku prítomnosti hydrochlorotiazidu v prípravku)

- refraktérna hypokalémia, hypomagnezémia, hyperkalcémia (v dôsledku prítomnosti hydrochlorotiazidu v prípravku)

- ťažká porucha funkcie pečene (trieda С / viac ako 9 bodov na stupnici Child-Pugh), biliárna cirhóza, cholestáza (v dôsledku prítomnosti hydrochlorotiazidu v prípravku, pretože minimálne narušenie rovnováhy vody a elektrolytov u týchto pacientov môže vyvolať hepatálnu kómu)

- dedičná intolerancia na galaktózu, nedostatok laktázy alebo zhoršená absorpcia glukózy a galaktózy

- tehotenstva a dojčenia

- deti do 18 rokov (účinnosť a bezpečnosť neboli stanovené) t

- precitlivenosť na zložky liečiva

Liek sa má používať opatrne:

- so stenózou aortálnej alebo mitrálnej chlopne; hypertrofická obštrukčná kardiomyopatia

- s dehydratáciou, hyponatrémiou, hnačkou, vracaním, diétou s obmedzením príjmu soli, diuretickou liečbou (riziko závažnej arteriálnej hypotenzie)

- s bilaterálnou alebo unilaterálnou stenózou renálnych artérií, chronickým srdcovým zlyhaním funkčnej triedy III-IV podľa klasifikácie NYHA (ako pri použití iných liekov ovplyvňujúcich RAAS, existuje riziko arteriálnej hypotenzie, oligúrie a / alebo azotémie a progresívneho akútneho zlyhania obličiek) ;

- pri ischemickej chorobe srdca a / alebo aterosklerotickej lézii mozgových ciev (riziko zvýšenej ischémie myokardu alebo mozgu až po vznik infarktu myokardu alebo mŕtvice s nadmerným poklesom krvného tlaku)

- v prípade zlyhania obličiek s miernou a strednou závažnosťou (klírens kreatinínu od 60 do 30 ml / min), hemodialýza (riziko zvýšenej azotémie v dôsledku prítomnosti hydrochlorotiazidu v prípravku a rozvoj hyperkalémie v dôsledku prítomnosti irbesartanu v prípravku) t

- po transplantácii obličiek (žiadne klinické skúsenosti) t

- s insuficienciou pečene (triedy A a B / 5-6 bodov a 7-9 bodov podľa klasifikácie Child-Pugh)

- v prípade diabetes mellitus (v dôsledku prítomnosti hydrochlorotiazidu v prípravku je možné zníženie tolerancie glukózy);

- so zvýšenými hladinami cholesterolu a triglyceridov v krvi (kvôli prítomnosti hydrochlorotiazidu v prípravku, pretože tiazidové diuretiká, najmä vo vysokých dávkach, môžu zvýšiť hladinu cholesterolu a triglyceridov v krvi)

- s dnou (kvôli prítomnosti hydrochlorotiazidu v zložení lieku môže zvýšiť koncentráciu urátov v krvi)

- s hyperkalémiou, súčasným užívaním liekov šetriacich draslík a / alebo obsahujúcich draslík, náhrady solí (riziko hyperkalémie)

- so systémovým lupus erythematosus (kvôli prítomnosti hydrochlorotiazidu v lieku môže toto ochorenie zhoršiť) t

- pri užívaní iných antihypertenzív (možnosť zosilnenia ich hypotenzného účinku)

- s latentne tečúcim hyperparatyroidizmom (kvôli prítomnosti hydrochlorotiazidu vo formulácii, pretože tiazidové diuretiká, najmä vo vysokých dávkach, zvyšujú riziko vzniku alebo zvýšenia hyperkalcémie);

- po sympatektómii (riziko zvýšenia hypotenzného účinku hydrochlorotiazidu)

- počas užívania solí lítia (hydrochlorotiazid zvyšuje riziko toxického účinku lítia).

Liekové interakcie

Antihypertenzívny účinok lieku Rotazar Plus môže byť posilnený súčasným použitím iných antihypertenzív, najmä ganglioblokatorov, beta-blokátorov, diazoxidu. Irbesartan a hydrochlorotiazid sa bezpečne používali v kombinácii s inými antihypertenzívami vrátane pomalých blokátorov kalciových kanálov a betablokátorov. Vysokodávková diuretická liečba môže viesť k hypovolémii a riziku arteriálnej hypotenzie.

Diuretiká znižujú renálny klírens lítia a zvyšujú riziko vzniku toxických účinkov lítia. Použitie kombinácie lieku Rotazar Plus s lítiovými prípravkami sa neodporúča. Ak je táto kombinácia stále potrebná, mali by sa monitorovať sérové ​​koncentrácie lítia.

Vylučovanie draslíka pri užívaní hydrochlorotiazidu sa znižuje kvôli draslík šetriacemu účinku irbesartanu. Tento účinok hydrochlorotiazidu však môže byť posilnený inými liekmi, ktoré spôsobujú stratu draslíka a hypokalémiu (napríklad diuretiká, laxatíva, amfotericín, karbenoxolón, sodná soľ penicilínu G, deriváty kyseliny salicylovej).

S kombinovaným použitím srdcových glykozidov, antiarytmík s liečivom Rotazar Plus, v prípade hypokalémie a hypomagnezémie spôsobenej tiazidovými diuretikami v jej zložení, sa zvyšuje riziko arytmií, vrátane tých, ktoré sú život ohrozujúce. Použitie takýchto kombinácií vyžaduje pravidelné monitorovanie hladiny draslíka v sére.

Pri súčasnom užívaní antagonistov angiotenzínu II a nesteroidných protizápalových liekov (NSAID) (napr. Selektívne inhibítory cyklooxygenázy-2, kyselina acetylsalicylová viac ako 3 g denne a neselektívne nesteroidné protizápalové lieky) môže byť hypotenzný účinok Rotazaru Plus znížený znížením účinnosti hydrochlorotiazidu.

Tak ako v prípade ACE inhibítorov, kombinované užívanie antagonistov angiotenzínu II a NSAID môže zvýšiť riziko renálnej dysfunkcie, vrátane pravdepodobnosti akútneho zlyhania obličiek a viesť k zvýšeniu draslíka v sére, najmä u pacientov s poškodenou funkciou obličiek. Táto kombinácia sa má používať s opatrnosťou, najmä u starších pacientov. Pri použití tejto kombinácie by pacienti nemali byť dehydratovaní.

Farmakokinetika irbesartanu v kombinácii s hydrochlorotiazidom a nifedipínom sa nemení. Irbesartan sa metabolizuje hlavne CYP2C9 av menšej miere glukuronizáciou. Žiadne významné farmakokinetické a farmakodynamické interakcie sa nepozorovali, keď sa irbesartan používa v kombinácii s warfarínom, liekom, ktorý sa metabolizuje s CYP2C9. Účinok induktorov CYP2C9, ako je rifampicín, na farmakokinetiku irbesartanu nebol hodnotený. Farmakokinetika digoxínu sa v kombinácii s irbesartanom nezmenila.

Ak sa súčasne s tiazidovými diuretikami používa etanol, barbituráty alebo anestetiká, môže sa pozorovať zvýšenie ortostatickej hypotenzie.

Pri používaní hydrochlorotiazidu môže byť potrebné upraviť dávku hypoglykemického činidla, pretože hydrochlorotiazid môže zvýšiť hladiny glukózy v krvi.

Pri súčasnom užívaní hydrochlorotiazidu a glukokortikosteroidov alebo adrenokortikotropného hormónu je možná výraznejšia nerovnováha elektrolytov, najmä zvýšená hypokalémia.

Môže znížiť účinnosť katecholamínov (napr. Norepinefrínu) pod vplyvom hydrochlorotiazidu.

Hydrochlorotiazid môže zvýšiť účinok nedepolarizujúcich svalových relaxancií.

Pri súčasnom užívaní lieku Rotazar Plus a liekov proti dne môže byť potrebné zvýšiť dávku liekov proti dne, pretože hydrochlorotiazid môže zvýšiť hladinu kyseliny močovej v krvnom sére. Môže byť potrebné zvýšiť dávky probenecidu alebo sulfinpyrazónu. Kombinované použitie s tiazidovými diuretikami môže zvýšiť frekvenciu alergických reakcií na alopurinol.

Tiazidové diuretiká môžu zvýšiť hladiny vápnika v sére v dôsledku zníženého klírensu. Ak sa majú predpísať doplnky vápnika alebo lieky ovplyvňujúce hladiny vápnika (napríklad pri liečbe vitamínom D), je potrebné kontrolovať hladinu vápnika v krvnom sére a vykonať vhodnú úpravu dávky prípravku vápnika.

Tiazidové diuretiká zvyšujú hyperglykemický účinok beta-blokátorov a diazoxidu.

Anticholinergiká (napríklad atropín) môžu zvýšiť biologickú dostupnosť tiazidových diuretík v dôsledku zníženej motility gastrointestinálneho traktu.

Tiazidy môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov amantadínu.

Tiazidy môžu znížiť vylučovanie cyklofosfamidu a metotrexátu močom a zvýšiť ich myelosupresívny účinok.

Špeciálne pokyny

Hypotenzia - Pacienti so zníženým objemom cirkulujúcej krvi: Rotazar Plus zriedkavo spôsobuje symptomatickú hypotenziu v neprítomnosti iných rizikových faktorov pre rozvoj tohto stavu. Symptomatická hypotenzia je možná u pacientov so zníženým intravaskulárnym objemom a (alebo) so zníženými hladinami sodíka v dôsledku intenzívnej diuretickej liečby, diétneho obmedzenia soli, hnačky alebo vracania. Pred začatím liečby Rotazar Plus musíte tieto stavy upraviť.

Stenóza renálnej artérie - renovaskulárna hypertenzia: u pacientov s obojstrannou stenózou renálnej artérie alebo arteriálnej stenózy jednej funkčnej obličky existuje zvýšené riziko závažnej hypotenzie a zlyhania obličiek v prípade liečby ACE inhibítormi alebo antagonistami receptora angiotenzínu II. Napriek nedostatku zdokumentovaných prípadov s Rotazar Plus by sme nemali zabúdať na možnosť podobného účinku.

Zlyhanie obličiek a transplantácia obličiek: v prípade Rotazar Plus by pacienti s poruchou funkcie obličiek mali pravidelne monitorovať hladiny draslíka, kreatinínu a kyseliny močovej v sére. Nie sú žiadne skúsenosti s Rotazar Plus u pacientov s nedávnou transplantáciou obličky. Rotazar Plus sa nemá používať v prípade závažného zlyhania obličiek (klírens kreatinínu 30 ml / min. Úprava dávky nie je potrebná. Avšak mierna až stredná závažnosť zlyhania obličiek (klírens kreatinínu ≥ 30 ml / min, ale menej ako 30 minút / min.

predávkovať

Symptómy: Keď je predávkovanie irbesartanom najpravdepodobnejšie: výrazné zníženie krvného tlaku, tachykardia, bradykardia; pri predávkovaní hydrochlorotiazidom: hypokalémia, hyponatrémia, dehydratácia v dôsledku nadmernej diurézy. Najčastejšie príznaky a príznaky predávkovania sú nevoľnosť a ospalosť. Hypokalémia môže viesť k kŕčom a / alebo zvýšeným arytmiam v prípade súbežného používania digitálisových glykozidov a antiarytmík.

Liečba: V prípade predávkovania sa vyžaduje starostlivé sledovanie stavu pacienta, liečba má byť symptomatická a podporná. Liečba závisí od času, ktorý uplynul od užitia lieku a od závažnosti symptómov. Odporúčané opatrenia vyvolávajú zvracanie a / alebo výplach žalúdka, použitie aktívneho uhlia, starostlivé sledovanie stavu pacienta a symptomatickú a podpornú liečbu. Mal by pravidelne monitorovať obsah elektrolytov a kreatinínu v sére. V prípade arteriálnej hypotenzie by mal byť pacient umiestnený na chrbát so zdvihnutými dolnými končatinami a čo najskôr nahradiť soli a tekutiny.

Irbesartan sa počas hemodialýzy nevykazuje.

Forma uvoľnenia a balenie

Na 14 tabliet sa umiestni do blistrového prúžku z fólie z polyvinylchloridu a hliníkovej fólie.

Na 2 planimetrických obaloch spolu s návodom na lekárske použitie v štátnom a ruskom jazyku umiestnite do obalu z kartónu

Podmienky skladovania

Skladujte pri teplote neprevyšujúcej 25ºС.

Uchovávajte mimo dosahu detí!

Čas použiteľnosti

Neplatí po dátume exspirácie.

Obchodné podmienky pre lekárne

Výrobca / baliareň

„Svetové lekárske slnko Ilach. vo tidzh. A.Sh. ", Turecko

(Bagjylar Ilchesi, Guneshli, Evren Mahallesi, Jami Yolu Jad. Č. 50 K. 1B Zemin 4-5-6, Istanbul)

"Svetová medicína Ilaç San. Ve Tic. A.Ş.", Turecko

Registrácia držiteľa certifikátu

ROTAFARM ILACHLARI LIMITED SHIRKETI, Turecko